ISO13485基礎知識 |
| ISO/DIS 13485標準的性質和用途 ISO 13485：2003標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證標準。 二、ISO/DIS 13485標準的主導思想 ISO/DIS 13485 標準是用作法規的質量管理體系要求； ISO/DIS 13485標準反映了現行醫療器械法規的主要目的，即保持質量管理體系的有效性，以持續生產安全、有效的醫療器械產品； ISO/DIS 13485標準的主要目標是促進國際醫療器械法規的協調一致； ISO/DIS 13485 和ISO 9004 沒有重要的關系，而和ISO/TS 14969有重要的關系； ISO/DIS 13485標準將風險管理作為一項關鍵的活動和要求提出。 |
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