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澤林企業管理(泰州)有限公司
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ISO13485基礎知識

ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485:2003標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求,但它不是一個獨立的標準,而是與ISO 9001:1994標準共同規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出:“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001:2000標準的大部分原文,但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求,增加了一些對醫療器械行業的專用要求。ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證標準。

二、ISO/DIS 13485標準的主導思想
ISO/DIS 13485 標準是用作法規的質量管理體系要求;
ISO/DIS 13485標準反映了現行醫療器械法規的主要目的,即保持質量管理體系的有效性,以持續生產安全、有效的醫療器械產品;
ISO/DIS 13485標準的主要目標是促進國際醫療器械法規的協調一致;
ISO/DIS 13485 和ISO 9004 沒有重要的關系,而和ISO/TS 14969有重要的關系;
ISO/DIS 13485標準將風險管理作為一項關鍵的活動和要求提出。 
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